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“双链”融合 生物医药产业迈向高端 目前,沧州已初步形成了集化学原料药、中成药、生物制药、医疗器械、药包材为一体的完整产业联动发展格局,并开始向大健康等高端领域延伸,产业链和创新链加速融合。 2023年07月04日

坐拥京津冀合作共建共管的首个专业化产业园区、不断延伸产业链条、新颖的管理体制和浓厚的创新氛围,正助力沧州的医药产业竞争力不断攀升。

本报记者 吕 坤 摄影 殷 实

从药品生产到定制研发

近日,总投资4亿元、占地6.6万平方米的乐威医药沧州GMP生产基地,在沧州临港经济技术开发区建成投产,定位为高级中间体和API(原料药)的GMP生产基地。这是乐威医药转型的重要一步,也进一步丰富了沧州生物医药产业的链条。

成立于2003年的乐威医药,是技术驱动型创新医药研发与生产服务(CDMO)企业。CDMO,简单来说就是医药领域的定制研发、生产服务,是一种全新的外包组织,主要负责研发生产面向医药企业以及生物技术公司的产品,尤其是创新类产品,提供工艺类开发以及商业定制化研发生产服务。落户沧州,是乐威医药向CDMO产业价值链探索延伸的切实行动。

公司自成立以来,一直专注于小分子药物的研发和生产,服务过超300家海内外知名医药客户。公司主要服务涵盖小分子创新药从实验室到商业化的药学服务全过程,包括:原料药、注册起始物料及医药中间体从临床前到上市的工艺研究、中试生产和商业化生产服务,以及开发过程中的报批服务,已累计完成上千个工艺研发项目、近百个创新药RSM和中间体的中试及生产项目。

项目一期工程规划有12条独立生产线的车间一栋和一条高压加氢生产线,可承接各类型小分子化合物的CDMO业务。落户沧州的乐威医药也将积极向产业价值链下游探索延伸,努力打造成CDMO的旗舰企业,为更多国内外创新药企提供一站式综合服务,为全球医药创新加速。

打造国家级绿色原料药基地

眼下,河北鼎泰制药有限公司新近上马的用于治疗癌症的高端原料药产品正在紧张地试生产。项目全部建成达产后,每年可实现产值5亿多元。

依托总公司北京正大制药集团的研发平台,鼎泰制药开展氟比洛芬、氟比洛芬酯等原料药进口替代,和在研创新药的原料药配套,其中用于镇痛领域的氟比洛芬特色制剂,市场占有率全国第一。

近日,河北万岁和齐药业有限公司化学原料药及制剂生产项目一期建设投入试生产,项目的投产填补了沧州临港经济技术开发区相关产业空白,对完善上下游产业链、促进经济建设、强化技术支撑、提供产业保障发挥了积极作用。

据了解,项目分两期建设,总建筑面积3.8万平方米,总投资3.1亿元,主要生产类风湿关节炎药物、预防静脉血栓药物等。一期项目建设包括原料车间一等生产车间、综合楼、动力车间、甲类仓库、罐区及污水处理站等配套辅助设施。项目建成后,将年产来氟米特原料药3吨、枸橼酸托法替布原料药2.4吨等。一期项目达产后,预计年销售收入3.35亿元,实现税金1667万元。二期项目也将于近期启动,预计2024年投产。

原料药处于医药产业链上游,是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。沧州在全国率先布局建设原料药集中生产基地,打造高端、绿色产品。为此,沧州围绕构建“医药中间体+原料药+制剂”全产业链持续发力,努力打造国家级绿色原料药基地,瞄准创新药、市场独家等高端特色产品,引进华润双鹤、北京泰德、北京正大、天津医药集团等原料药生产企业48家,拥有原料药品种80余个。其中,引进生产国家1类新药、原料药项目8个。

带着项目“找婆家”

“本次我们带着冻干项目和实验室共享项目,就是来‘找婆家’的。德祥科技扎根于医疗生物制剂行业已经30年了,拥有超过25个产品的独家代理授权,产品领域非常广阔。”不久前,在沧州召开的京津冀国际生物医药和大健康产业发展大会上,德祥科技有限公司市场及品牌事业部负责人这样表达对河北的“好感”。

吸引众多国内外知名企业看向沧州的,是政策红利、生物制剂的行业规模、巨大的市场潜力。

这次会议,包括拜耳中国、美国爱德华集团在内的8家医药企业参会,他们重点了解了沧州本地的医药行业发展状况和投资方面的政策,为企业以后的投资规划提供参考。

北京·沧州渤海新区生物医药产业园,是京冀两地按照“共建、共管、共享”的原则打造的生物医药产业合作示范区,是国内唯一一个实行药品生产异地延伸监管政策的区域。产业园的京籍药企,仍由北京市食药监局依法实施许可和认证,对其生产情况进行延伸监管;入驻的北京药企依然保留“北京身份”,名称、注册地址不变,相应产品批准文号不做转移,按照变更生产地址办理。异地监管在全国开了先河,打破了阻碍京企外迁的政策壁垒。春风、万生、协和等一批规模大、实力强的重点企业,纷纷签约落户北京·沧州渤海新区生物医药产业园。

目前,沧州已初步形成了集化学原料药、中成药、生物制药、医疗器械、药包材为一体的完整产业联动发展格局,并开始向大健康等高端领域延伸。沧州生物医药产业现有规模以上企业20家,2022年完成规上营业收入36.7亿元,同比增长26.7%,占全市规上工业比重0.6%;完成规上增加值同比增长20.7%;完成投资同比增长26.8%。