据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》（以下简称《通知》）。其中，《通知》要求，坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。

《通知》主要提出了8个方面的要求。加大企业帮扶工作力度方面，《通知》要求，深化“放管服”改革，在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式，在满足监管需要的同时，充分考虑企业面临的问题和困难，为企业做好服务。

创新监管方式方法方面，《通知》要求，大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

加快创新急需产品上市审评审批方面，《通知》要求，加快医疗器械创新产品审评审批，充分实施创新和优先审评审批程序。 据人民网